Filadelfia, RCC.- Al 6 de diciembre del presente año ninguna vacuna en el mundo cuenta con este tipo de aprobación. Siete vacunas cuentan con aprobación para uso limitado de emergencia, estas son: Cansino, SinoVac, Sinopharm, vacunas de células Vero del Instituto de Wuhan todas ellas para uso en China. Sputnick V, para uso en Rusia;Pfizer Bio Ntech, para uso en Reino Unido (FDA el 10 de diciembre valorará la aprobación para uso de emergencia en Estados Unidos) y Moderna, que en noviembre ha solicitado a la FDA la aprobación para uso de emergencia.
Los demás países que actualmente están vacunando contra el COVID-19 lo están haciendo dentro del marco de estudios de investigación de fase 3.
“Paraguay no realiza estudios de fase 3 con su población, tampoco Uruguay, por lo cual recibiremos las vacunas una vez que se haya demostrado su seguridad, eficacia y hayan sido precalificadas y aprobadas”, explica la Dra. Soraya Araya, Directora del Programa Ampliado de Inmunizaciones.
Existen varias plataformas de producción de vacunas:
a) plataformas previamente utilizadas en humanos, convencionales como las vacunas de vector viral y las vacunas inactivadas, que requieren en su mayoría conservación entre 2 y 8 grados celsius.
b) plataformas nuevas, no utilizadas previamente en humanos como las vacunas genéticas: Pfizer BioNtech y Moderna las cuales requieren temperaturas ultra bajas de conservación -80 la primera y -20 la segunda.
Al momento de introducir una vacuna dentro de un país el comité técnico asesor de Inmunizaciones y el Ministerio de Salud deben basarse en los siguientes puntos los cuales no pueden ni deben ser pasados por alto: Seguridad, Eficacia, Evidencia científica publicada, Capacidad logística para la distribución equitativa dentro del territorio nacional, Sostenibilidad, Costo de implementación.
¿Por qué no se hicieron acuerdos adicionales directamente con las agencias productoras?
La Dra. Araya expresó que la primera razón se debe a la ley 4621, artículo 30 que no lo habilita. La otra razón es que los tratos unilaterales exigían una inversión a riesgo. Es decir, que en caso de que la vacuna perteneciente a dicha agencia productora no fuera aprobada o tuviera resultados deficientes en la etapa 3, el país perdería la inversión realizada, por lo que la mayoría de los países optaron por un mecanismo que evitara la inversión a riesgo y permitiera tener el acceso a la vacuna que resultará exitosa, eficaz y que a su vez requiriera de una cadena de frío acorde al país, por medio de un acceso a un portafolio de vacunas (una variedad de opciones de las vacunas más avanzadas en lugar de una única opción).
El Comité Técnico Asesor de Inmunizaciones, el PAI y el MSPBS están aguardando las publicaciones de los resultados de fase 3 de las plataformas de vacunas más avanzadas y lo que SENADO y Diputados resuelvan en relación al artículo 30 de la Ley Nacional de Vacunas, de modo a que, tras las evidencias científicas publicadas, el ministerio pudiera gestionar dosis adicionales para el país de una vacuna que cumpla los requisitos mencionados más arriba.
Dejá tu comentario