La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó la primera vacuna COVID-19. Se trata de la vacuna fabricada por Pfizer y su socio BioNTech y cuenta ahora con el mayor respaldo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y ahora se comercializará como «Comirnaty».
Ya se han administrado más de 200 millones de dosis de Pfizer en EE.UU -y cientos de millones más en todo el mundo- desde que comenzó su uso de emergencia en diciembre, pero ¿Qué cambió?
El cambio viene en otros sentidos, por ejemplo, las personas que no se han puesto la vacuna porque sentían que todavía era “experimental”, ahora podrán tener mayor certeza de que reciben una vacuna totalmente aprobada y con todo el peso regulatorio y científico que eso significa.
“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19. Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. la FDA requiere de un producto aprobado», dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
«Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para obtener vacunado. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU.”, concluyó.
Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la presentación del fabricante de una solicitud de licencia de biológicos (BLA). Un BLA es un documento completo que se envía a la agencia que proporciona requisitos muy específicos.
Para la Comirnaty, la BLA se basa en la gran cantidad de datos e información presentados anteriormente que respaldaban la EUA, como datos e información preclínicos y clínicos, así como detalles del proceso de fabricación, resultados de las pruebas de vacunas para garantizar la calidad de las vacunas e inspecciones de los sitios. donde se fabrica la vacuna.
La agencia realiza sus propios análisis de la información de la BLA para asegurarse de que la vacuna sea segura y eficaz y cumpla con los estándares de aprobación de la FDA.
“Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de Comirnaty y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación ”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.